2022年，消字號產(chǎn)品辦理過程中消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價應(yīng)該注意哪些事項，今天就讓修康藥業(yè)小編帶大家一起了解下。
消毒產(chǎn)品的分類
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
02生產(chǎn)者的法律責(zé)任
產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。
03衛(wèi)生安全評價的內(nèi)容
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
04消毒產(chǎn)品的檢驗要求
產(chǎn)品責(zé)任單位在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成。
消毒產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。
消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結(jié)論），對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法，可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。
對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)，給予嚴(yán)肅處理。
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗：
（一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要殺菌因子強(qiáng)度測定，不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定；
（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗；
（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。
05消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求
產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；
（三）檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求；
（四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。
06產(chǎn)品不合格情形
有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：
（一）第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的；
（二）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的；
（三）出具虛假衛(wèi)生安全評價報告的；
（四）衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的；
（五）消毒產(chǎn)品有效期過期的；
（六）有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一,未重新進(jìn)行檢驗的;
（七）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或因廠址遷移、延長產(chǎn)品有效期等原因未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進(jìn)行更新的。
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